泰和泰研析｜涉疫药品和医疗用品违法案例解读

引言近期，各地各部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，坚持第九版防控方案、落实二十条优化措施，为确保疫情防控措施调整转段平稳有序，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》（联防联控机制综发〔2022〕113号、“疫情防控新十条”）、《关于印发对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”总体方案的通知》（联防联控机制综发〔2022〕144号）。
市场监管总局、国家药监局组织全国市场监管部门，对涉疫药品和医疗用品进一步加大监管执法力度，2022年12月以来，市场监管总局连续公布三批查处涉疫药品和医疗用品违法典型案例，国家药监局通报9起新冠病毒抗原检测试剂案件信息，拟给予当事人警告、没收违法销售产品、没收违法所得、责令停止发布违法广告、责令改正、罚款、吊销营业执照等行政处罚，部分案件将移送公安机关立案查处，笔者针对公布案例进行如下归纳、总结。

一、违法行为类型

（一）采取提高售价、捆绑销售、散布虚假涨价信息、大幅提高售价等方式哄抬价格

各省市的连锁药店因提高连花清瘟胶囊、新冠抗原检测试剂、口罩等涉疫药品和医疗用品售价等行为，进销差价率明显远高于市场同类产品，构成哄抬价格的违法行为而受到行政处罚，其中包括：进货价格上涨，销售涨幅明显高于成本增长幅度的；进货价格不变的情况下，持续、多次大幅提高销售价格的，查处进销差价率最高的达712%；还包括强制捆绑销售指定商品、未明码标价以及商品与价签不对位、散步虚假涨价信息吸引患者“囤药”等情况。

（二）发布违法广告

当事人通过微信公众号、网站等发布诸如“全国唯一可以去除新冠病毒的空气消毒机，去除率高达99.999％”““秒杀新型冠状病毒 1秒灭活87.4% 10秒灭活99.9%  秒杀变异新型冠状病毒 1秒灭活90%  5秒灭活99.9%”等涉疫医疗用品不实信息，构成发布内容不真实、违法使用医疗用语等违法行为，违反了《中华人民共和国广告法》相关规定而受到行政处罚。

（三）生产、销售不合格产品

当事人违反了《中华人民共和国产品质量法》第三十二条的规定，因近3年内多次因生产质量不合格口罩产品的违法行为被予以行政处罚；当事人自行采购3款涉案口罩，通过当事人自营的网店开展销售活动，抽样检验结果均为不合格产品。

（四）未经许可、违法销售涉疫产品

未获得经营资质违法销售涉疫产品包括：1.企业当事人没有第三类医疗器械相关经营资质的情况下，在酒店内向他人销售新冠抗原检测试剂，涉嫌构成非法经营罪，某地市场监管局已将案件移送公安机关。 2.个人用户通过某微信公众号销售新冠抗原检测试剂并在某小区门口进行现场交易。经查，试剂无任何中文标识，试剂来源和可靠性无法保证。某地市场监管局对试剂进行了扣押。

二、法律风险提示

（一）从事药械经营活动应依法取得经营许可或备案

从事药品批发、零售活动，应当依法经药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）规定了的从事经营活动的必要条件，包括人员、营业场所、设备、仓储设施和卫生环境、质量管理机构、规章制度，持续符合GSP等方面的要求。

从事医疗器械经营活动，必须具有与所经营的医疗器械相适应的营业场所、设施设备、仓储条件等，对硬件设施有特殊要求的医疗器械，如需冷藏、冷冻，经营企业还应配备冷库等设施设备，并建立质量保证制度、具有相应的质量管理机构。依风险分类管理，第一类医疗器械经营管理不需备案、许可，但仍应符合《医疗器械监督管理条例》规定的条件，对第二类、第三类医疗器械经营管理分别采用备案管理、许可管理，如新冠抗原检测试剂属第三类医疗器械，经营销售应当依法取得药品监督管理部门许可。

近期，因感染人数激增，多数地区出现退烧药、抗原试剂、感冒药、N95口罩等药械物资紧缺的情况，开始出现部分个人通过微信群、朋友圈加价售卖前述药械物资。该种行为明显违反药品领域的相关监管规定，同时售卖的物资多数进货来源无法查清，物资质量没有保障，不能起到应有的药理和保护作用，广大消费者应对此行为进行甄别并保持谨慎的态度，不要轻易上当受骗。对于售卖药械物资的个人，售卖行为不仅有面临行政处罚的风险，若销售累计数额过大的，则有被以非法经营等罪追究刑事责任的风险。

（二）生产、销售企业应建立严格的管理制度

我国《药品管理法》规定了从事药品生产活动应当具备的基本条件，并对制度、人员、硬件和检验能力提出要求。新《药品管理法》简化行政审批程序，取消GMP认证，强调药品生产的全过程持续合规，改五年一次认证为随时动态检查，药品生产企业的质量管理要求进一步提高。生产企业应根据国家药监局发布的GMP及12个附录，规范生产活动，通过GMP符合性检查。

从事医疗器械生产活动，除应具备《医疗器械监督管理条例》规定的生产场地、环境条件、质检能力等要求外，依风险分类管理，从事第一类医疗器械生产的实行备案管理，从事第二类、第三类医疗器械生产的，向所在地省级药品监督管理部门申请生产许可。同时，生产企业从事生产应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关附录、有关无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂现场等检查指导原则开展生产活动。

药品、医疗器械经营企业，面对近期部分药品以及医疗器械进价上涨的情况，应当严格按照企业内部管理规定来执行定价和售卖，不能因市场供需关系紧张，擅自大幅度且无理由地进行涨价，也不应以捆绑销售产品的方式变相涨价。前述行为均有涉嫌构成哄抬物价的风险，根据市场执法实践情况来判断，一旦被市场监管机关认定成哄抬物价，将面临严厉甚至顶格的行政处罚，违法成本巨大。药品、医疗器械经营企业应当严格遵守法律规定和内部管理制度，恪守道德底线，合规经营。

（三）各主体应谨慎发布广告

发布药械广告内容应真实、合法，应与注册证书或备案凭证以及获批准的说明书一致，并严格依法履行前置审批程序，发布前经相应的市场监督管理部门审查，取得批准文号。药械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，“功效”“疗效”“效果”“改善疾病”“药到病除”“包治百病”等用语夸大宣传。广告中含专利方法、专利产品的，应当标明专利号及专利种类。

涉及法条

《中华人民共和国药品管理法》

第四十一条 第一款 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

第四十二条 从事药品生产活动，应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

第五十一条第一款 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

第五十二条 从事药品经营活动应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

第八十九条 药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。

第九十条 药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。

非药品广告不得有涉及药品的宣传。

《中华人民共和国产品质量法》

第三十二条 生产者生产产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。

第三十九条 销售者销售产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。

《中华人民共和国广告法》

第十七条 除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。

《医疗器械监督管理条例》

第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第六十条 医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。

省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。

作者简介

王璐  律师

业务领域：公司商务、医药合规、争议解决

向兴衍  律师

业务领域：政府法律服务，医药合规，争议解决

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